我國抗癌藥物上市提速
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行業(yè)新聞
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2018-05-08
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2018年05月08日 來源：中國醫(yī)藥報
2017年我國申報臨床試驗的抗癌藥有279個，比2014年增長80%；批準上市抗癌藥品29個，比2014年增長20%；批準進口抗癌藥品19個，比2014年增長280%。2017年批準進口抗癌藥物臨床試驗的平均時間為114天，比2014年縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年縮短了309天。
國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊4月28日在國務院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上分享的上述數(shù)據(jù)，彰顯出我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革對加快臨床急需藥品審評審批、加速抗癌藥上市產(chǎn)生的明顯成效，這使得癌癥患者對治療藥物有了更多選擇。
2015年8月，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，提出提高藥品審批標準、加快創(chuàng)新藥審評審批、改進藥品臨床試驗審批等12項任務，以解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出36項改革措施，以促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。
這兩個綱領性文件及其配套文件，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好氛圍。同時，國家藥品監(jiān)管部門對進口藥品審評程序的調整、優(yōu)先審評機制的建設以及進口藥品通關檢驗的調整等，也從加速抗癌藥上市的角度鼓勵創(chuàng)新。
優(yōu)先審評機制的建立，為抗癌藥的加速審評審批提供了便利。2016年2月，國家藥品監(jiān)管部門印發(fā)《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，2017年12月印發(fā)《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。相關數(shù)據(jù)顯示，目前監(jiān)管部門已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評工作，其中104個為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準上市。
進口藥物審批程序的調整和進口化學藥品通關檢驗有關事項的調整，則直接利好進口抗癌藥物。2017年10月發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》）對進口藥品注冊管理部分事項進行調整?！稕Q定》規(guī)定，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。因此，包括進口抗癌藥在內的一些臨床急需藥物可以在國內外同步研發(fā)、同步上市。
國家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》規(guī)定，進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進口化學藥品備案時，不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。這意味著，包括抗癌藥在內的進口化學藥將更快通關、更快用于患者的治療。
改革持續(xù)深入進行，政策紅利將不斷釋放。據(jù)李金菊介紹，把臨床試驗資格認定由審批制改為備案管理、臨床試驗申請由審批制改為到期默許制等的改革已經(jīng)提上日程，審評審批流程還將進一步優(yōu)化，新藥上市速度將不斷加快。（中國醫(yī)藥報記者 落楠）
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