國務院修改《中藥品種保護條例》
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2018-10-10
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藥監部門負責中藥品種保護監管
時間：2018-10-08 來源：中國中醫藥報1版 作者：羅乃瑩
中國中醫藥報訊 （記者羅乃瑩）近日，國務院發布關于修改部分行政法規的決定，對《中藥品種保護條例》作出多項修改，將原《條例》多項條款中“國務院衛生行政部門”修改為“國務院藥品監督管理部門”，明確由國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。
此次修改取消了原《條例》中申請辦理中藥品種保護的程序需轉送同級衛生行政部門的規定，修改為“向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見后，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。”同時將委托國家中藥品種保護審評委員會審評、組織國家中藥品種保護審評委員會、聘請中醫藥方面專家擔任委員會成員的職責交由國務院藥品監督管理部門。
此外，中藥保護品種的仿制規定也作出了調整。《條例》第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國務院藥品監督管理部門批準并發給批準文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院藥品監督管理部門裁決。”
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